DXAdvanced® R4
橫河電機(jī)近日宣布發(fā)布DXAdvanced® R4無紙記錄儀，這款增強(qiáng)型DXAdvanced網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)采集站是Daqstation®系列無紙記錄儀的一部分。
增強(qiáng)機(jī)型中添加的新功能包括對(duì)21 CFR Part 11*標(biāo)準(zhǔn)的支持(以下簡稱Part 11，是電子記錄和電子簽名的國際標(biāo)準(zhǔn)，由美國食品和藥物管理局FDA制定)。在多通道、高速、大容量存儲(chǔ)的無紙記錄儀上使用這些功能，制藥公司可以輕松記錄并管理制造工藝中的各種數(shù)據(jù)。
開發(fā)背景
工業(yè)記錄儀有兩種: 傳統(tǒng)型在記錄紙上打印測(cè)量數(shù)據(jù)；新型記錄儀在電子媒體上記錄數(shù)據(jù)。后者普及速度非常快。世界衛(wèi)生組織(WHO)的良好作業(yè)規(guī)范(GMP)中要求制藥公司記錄殺菌和冷凍-干燥時(shí)間等項(xiàng)目，以避免制造工藝中發(fā)生污染。盡管GMP規(guī)范要求紙張記錄，但是數(shù)字媒體具有更多的優(yōu)勢(shì)，如占用空間更省，搜索與讀取更快捷。FDA于是制定了Part 11標(biāo)準(zhǔn)，用于防止數(shù)據(jù)篡改，并對(duì)數(shù)字記錄提供電子認(rèn)證，在制藥公司對(duì)
醫(yī)藥制造工藝的電子記錄進(jìn)行認(rèn)定。2001年，橫河電機(jī)發(fā)布了支持Part 11標(biāo)準(zhǔn)的DX100P和DX200P.DX無紙記錄儀。之后，支持Part 11的記錄方式在藥品制造