近年來，為破除通用電氣（General Electric Co.）、飛利浦（RoyalPhilips N.V.）和西門子（Siemens AG）三家外資醫療器械企業在國內市場獨占鰲頭的局面，國家多個部門釋放了加快醫療器械國產化進程的信號，本土醫療器械企業有望乘政策的東風趕超外資企業。
“對于本土企業來說，如果能對三大巨頭進行制約，就能釋放更多的市場份額，從而實現趕超。”北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣分析認為：“目前國內醫療器械市場開放度還不夠，政策還沒完全放開，尤其是高端醫療器械產品的銷售渠道很有限。另外，研發制約醫療器械本土化的程度，許多核心技術還掌握在外資企業手中。”
高端市場承壓
目前，在國內大型醫療設備市場中，外資品牌長期占據絕對優勢。據《中國醫療設備》雜志社發布的《2014中國醫療設備售后服務調查報告》，被業界稱為GPS的通用電氣、飛利浦和西門子三家跨國企業，在CT、核磁共振、核醫學、血管造影機等幾類大型醫療設備中長期占據龍頭地位，市場份額已超過80%。
而在數字化X射線攝影系統、超聲影像類設備中，相比上述產品，這三家企業競爭優勢比較小，但占據的市場份額也過半。其中，X射線攝影系統類設備中，這三家企業占據53.5%的份額，而超聲影像類設備的市場占有率接近70%。
“在醫療器械行業，影像大設備領域是比較基礎性、技術性的市場，這三家外資企業做得比較早，加上機型比較豐富、高端，所以這三家外資企業的體量才能做得這么大。”長期關注醫療器械行業的研究員鐘宏越表示。
而史立臣則認為，以前，國內醫療器械行業長期實行配置許可制度，醫院獲得一個大型醫療設備許可證花費時間長，且名額十分有限，在大型醫療器械采購數量上備受限制。加上公立醫院在醫療器械設備采購上受資金影響比較小，因此多數醫院選擇進口的醫療器械。
“醫療器械的盈利主要有幾部分，第一是設備，第二是后期的維護和保養，第三是耗材。這是一條利益鏈，外資占了設備這一頭之后，其他的環節就可以長期維持合作、盈利，漸漸地市場份額就做大了。”史立臣說道。
如今，這三家跨國巨頭分別在不同領域占據最大的市場份額。其中，通用電氣在CT、超聲影像、核醫學三類設備的市場占有率名列第一，飛利浦主要是血管造影機、數字化X射線攝影系統兩類設備的市場，西門子位列首位的是磁共振設備。
“在中低端市場，這些外資的巨頭也在通過收購、并購本土的企業來實現本土化，但是相對來說做得沒有高端市場那么好。”鐘宏越告訴記者：“本土企業在中低端市場中有價格優勢，質量也達標，在銷售政策上也較為靈活。”
政策利好頻釋
“以前醫療器械市場受到的關注度不夠，相關的行業規范和條例不齊全，所以國內醫療企業整體小而散，盈利水平也不高。”史立臣說道。
中國醫藥物資協會發布的《2014中國醫療器械行業發展》藍皮書顯示，我國醫療器械產業整體步入高速增長階段，銷售總規模從2001年的179億元，到2014年的約2556億元，增長了14.28倍。不過，中國醫療器械產業呈現“多、小、高、弱”的特點。
截至2013年底，全國共有醫療器械生產企業15698家，但是企業規模小，2013年平均每個企業產值約1350萬元。
另據同花順數據顯示，2014年，我國國內22家醫療器械上市公司總的營業收入為211.68億元，2013年該值為165.97億元，2014年同比增長僅45.71億元。2014年，這22家上市公司實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為28.72億元，2013年該值為24.31億元，2014年同比僅增長4.41億元。
“本土的醫療器械企業主要是仿制國外的技術，或者是成為外資企業的代理，并沒有掌握核心的技術。”史立臣告訴記者：“受限于產品研發，本土企業的高端產品質量跟不上，另外也有一些器械的硬件問題，所以沒辦法做大。”
事實上，助推國內醫療器械國產化政策東風早已吹起。去年以來，政策層面對于國產醫療設備的扶持力度更是不容小覷。
資料顯示，去年6月初，國家衛計委發布《國家衛生計生委關于控制公立醫院規模過快擴張的緊急通知》的32號文要求嚴控公立醫院規模過快擴張，對部分醫院單位規模過大，追求床位規模、競相購置大型設備包括進口大型醫療器械等的問題進行遏制。去年8月，國家衛計委表態，將“重點推動三甲醫院應用國產醫療設備”。
而在今年三月份，科技部聯合衛計委、工信部、食藥總局、總后衛生部等部門，共同啟動了國家重點研發計劃“數字診療裝備”重點專項試點工作，同時發布《數字診療裝備重點專項實施方案征求意見稿》，旨在通過科技創新，提升我國醫療器械產業自主研發技術水平，促進產業轉型升級、培育新的經濟增長點。隨后，四月份，國家食品藥品監督管理總局2015年第8號公告發布了YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準，進一步完善我國醫療器械標準體系，提高本土醫療器械產品的質量。
“我認為公立醫院實行配額可以理解，民營醫院實行配額意義就不大，所以還是要放開政策。放開之后國內的醫療器械企業才有研發的熱情，國內的大型醫療器械市場才能真正地打開。”史立臣說道。