本文旨在對3-A衛生標準和3-A通行做法進行非常基本的介紹。本資料的對象為對3-A衛生標準有特殊興趣的任何人士（如設備制造商、設備采購商、工程管理人員、質量保證專業人員），以及對衛生設備設計比較感興趣的人士。它提供了3-A衛生標準公司(3-A SSI)和3-A符號的一些基本背景信息，然后介紹了3-A衛生標準和3-A通行做法通用的關鍵標準。本“入門讀本”中許多主題的更深入信息可在3-A SSI網站的其它部分找到。

什么是“3-A”？“3-A標準”有什么特殊之處？

許多人都會疑惑到底什么是“3-A標準”？是什么使這些標準不同于其它類型的設備或材料標準呢？ 第一批為大眾所知的“3-A標準”是上世紀二十年代為牛奶管道接頭引入的。‘3-A’的命名源于合作制定這些標準的三個利益團體的組合——專業公共衛生學家、設備制造廠家和食品加工廠家。這些團體包括了當今代表這些利益團體的協會的先驅，包括國際食品保護協會、食品加工機械供應商協會、國際乳制品產業協會和美國乳制品協會。目前，這些協會與3-A符號管理委員會（USDA和FDA的代表）都是如今的組織3-A衛生標準公司(3-A SSI)的發起成員。

與其它類型的注重機械性能、電氣或人身安全的設備標準不同，今天的3-A衛生標準規定與食品接觸的設備的設計和制造標準。3-A衛生標準的指導性目的是通過使用衛生的設備來保護公眾健康。具體來說，3-A衛生標準的目標是：

• 防止食品污染
• 確保所有接觸產品的表面都能通過機械方式清潔，并容易拆下以進行手動清潔或檢查。

3-A SSI目前維持70種不同的3-A衛生標準，用于以下主要類型的設備

• 容器
• 灌裝機
• 閥門和接頭
• 泵和攪拌機
• 熱交換器
• 輸送機和送料機
• 儀器
• 濃縮設備
• 農場/原奶
• 奶酪和黃油設備

3-A SSI還維持一系列加工系統的設計與安裝的3-A通行做法。3-A通行做法涵蓋加工和清潔系統以及工廠支持系統。

按照3-A SSI網站主頁上的鏈接下載完整的最新文件索引 。

3-A衛生標準和3-A通行做法的制定和維護情況如何？

由設備制造廠家、加工廠家、負責監管的公共衛生學家和其它相關方組成的委員會負責維護現有文件和制定新標準或做法。3-A SSI遵循一套現代化的代表多數人意見的制定程序，遵守美國國家標準協會(ANSI)對標準制定和文件維護的基本要求。有關3-A SSI委員會和程序管理的詳細信息，請參閱本網站3-A衛生標準和委員會標題下的內容。

3-A衛生標準在監管檢查要求方面有什么意義？

食品設備要接受常規衛生設計和安裝檢查。這些檢查是在聯邦、州和地方監管機構的管轄下定期進行的。3-A 衛生標準和3-A通行做法是作為乳制品及食品加工設備的合適衛生標準自愿采用的。然而，3-A衛生標準和3-A 通行做法作為州和聯邦監管當局的重要參考標準已經有很長的歷史了。此外，3-A標準也已經被一些州監管法規采用。

美國公共衛生署(USPHS)/食品和藥品管理局(FDA)在乳制品設備評估中的作用是為州乳品監管官員提供技術幫助。乳制品設備和系統在衛生方面的一般要求在A級巴氏消毒奶條例(PMO)中規定，這是國家州際奶運輸協會 (NCIMS) (www.fda.gov)的官方文件。雖然3-A衛生標準和做法在A級牛奶安全計劃中并不是強制性的，但符合現行3-A衛生標準和3-A通行做法的設備就會滿足PMO 的衛生設計和構造標準。未被實施的3-A衛生標準和3-A 通行做法涵蓋的設備將采用PMO的衛生設計和構造標準進行審查。

對于未被PMO涵蓋的其它食品系統，遵守3-A衛生標準和做法也會為符合FDA檢查中使用的現行藥品生產質量管理規范(cGMPs)以及危害分析和關鍵控制點(HACCP) 條例下的要求提供保障。

美國農業部(USDA)/農產品銷售局(AMS)乳制品分部有一套針對乳制品工廠用設備的檢查認證程序。根據此程序，完全符合適用3-A衛生標準或3-A通行做法中規定標準的設備被認為滿足USDA通用規范的要求。未被實施的3-A衛生標準和3-A通行做法涵蓋的設備將由乳制品分部根據USDA通用規范第58.128節的要求和USDA乳制品加工設備衛生設計和制造指南進行審查。

什么是3-A符號，它與按照3-A衛生標準生產的設備如何聯系起來

1956年引入的3-A符號是用于標識滿足設計和制造3-A 衛生標準的設備的注冊標記。3-A符號的使用是完全自愿的，并且需要符合3-A SSI制定的許可要求。制造商可以從3-A SSI獲得使用3-A符號的授權。

2003年，3-A SSI對所有3-A符號持有者實施了第三方驗證(TPV)檢查和評估計劃。對3-A標準符合性進行獨立驗證的這一要求大大提高了3-A符號的權威性。可在本網站上“3-A符號和第三方驗證計劃”標題下找到TPV檢查要求的全部詳情。

那么，3-A符號和3-A衛生標準的真實價值是什么呢？

在乳制品和食品設備上自愿使用3-A符號能夠達到三個重要目的：

• 使加工廠家確信該設備滿足衛生標準；
• 為設備制造商提供衛生設計的通行標準
• 由公共衛生學家制定統一評估和合規指南

3-A衛生標準和3-A通行做法通用的關鍵標準是什么

本“入門讀本”旨在介紹和說明3-A衛生標準和3-A通行做法通用的一些特定標準。下面的說明可作為感興趣的讀者尋求更深層知識和見解的起點。這些介紹性信息并不用于為設備設計/維護或監管檢查問題提供官方指導。尋求按照3-A衛生標準設計、使用或評估設備的任何人都應依賴具有直接經驗和成熟知識的專業人員。

起草和制定3-A衛生標準和3-A通行做法的3-A SSI委員會的主要參考文件之一是《3-A衛生標準和3-A通行做法的格式和文體手冊》（格式和文體手冊）。如提出請求，3-A SSI可提供《格式和文體手冊》的副本。對本文件普通讀者的提示：《格式和文體手冊》是供起草或修訂3-A SSI文件的人員使用的“模板”。它包含了用于搭建這些文件的框架的既定格式和文體慣例方面的基本信息，以及被普遍接受的文件組織和結構方式。請不要期

待有對3-A SSI文件中各種主題的大篇幅詳細解釋或“ 簡短課程”。但無論如何，《格式和文體手冊》確實是各種3-A SSI文件中通用的標準匯編，很有價值。想要設計、使用或檢查按照3-A衛生標準制造的設備的讀者至少應當熟悉這些標準。必須全面掌握特定的監管要求和作為這些標準的基礎的工程和食品安全實質部分。

格式和文體手冊》處于“持續維護”之中，以反映可能與以前發布的3-A SSI文件不同的術語和其它參考文件。當對文件進行整體修訂時，3-A SSI將盡力體現最新的《格式和文體手冊》的要素。

對于這些告誡，3-A衛生標準和3-A通行做法的主要特點有哪些

范圍

每個3-A衛生標準和3-A通行做法均與特定類型的設備或系統的衛生方面有關。對于3-A衛生標準，“范圍”陳述了設備的功能和限制，并區分了該文檔與其它標準中文檔的適用性。對于3-A通行做法，“范圍”確定了系統的性質、主題或應用，以及可與其它通行做法區分的特性。在兩種情況下，“范圍”都是（或者應是）簡明的，但應足夠完整，以規定設備或系統的范圍。非常簡單地講，“范圍”是意圖的說明。

在有些情況下，“范圍”可提供對3-A衛生標準和3-A通行做法的限制。但是，不能過分強調設備或系統的限制和功能，因為“范圍”規定文檔其余部分必要的標準。

參考標準

文檔中通常都會提到一系列參考標準。在一個典型的3-A衛生標準和3-A通行做法中，會頻繁地提及其它3-A衛生標準的規定，如材料要求或對特定類型的設備（如閥門或管接頭）的要求。在一個3-A SS文檔中也會提到其它標準和參考文件。可能包括材料規范、監管要求、準則和其它公共規范。

定義

格式和文體手冊》是各種3-A衛生標準和3-A通行做法中所用術語的定義的一覽表。這些定義是通過代表多數人意見的流程精心制定的。這些定義和術語為什么如此重要呢？ 這些定義為各種3-A SSI文檔提供了一致且統

一的參考。更重要的是，這些定義是通過代表多數人意見的認真制定流程得到的，這些術語反映了在監管機構間使用和解釋的真實歷史。

在極少數情況下，在某個特定文檔中使用的某個定義會與模型中的不同，但會詳細說明例外情況和不一致的原因，且只限于此特定文件。

特定的3-A衛生標準和3-A通行做法將顯示專門用于此文檔中的術語和定義。定義的數量取決于所涵蓋的設備。例如：膜組件的標準包含了80多個定義！ 若要涵蓋所有專用術語，則所有這些定義都必不可少。許多標準只需要10到20個定義。幾個關鍵定義包括清潔類型、管接頭、可檢查的、易于拆卸的、消毒、表面（產品接觸、無產品接觸、飛濺接觸、接觸加工空氣和接觸廢氣）和表面修飾，包括各種處理和涂層。除《格式和文體手冊》中的40多個差不多“標準”的定義外，特定標準中可能會特別需要其它定義。例如，也可能包括描述特定設備或系統所需的術語，特別是在它們不是標準術語的情況下。其它術語（如果需要）依賴于標準字典詞條。所有其他定義（使用時）都是通過獲得代表多數人意見的流程制定的。

材料

在用于不同應用場合的3-A設備設計中，會使用許多不同類型的材料。每個3-A衛生標準都包含“材料”一節，該節描述接觸產品和不接觸產品情況下的可接受材料。衛生規范專門規定允許的材料，最終標準基于其目標用途的環境。

可接受的材料必須適合食品衛生應用、耐用、無毒 [如食品、藥品和化妝品法(FD&C)中所規定]；它們也可能是受管制的間接食品添加劑，或者被證明不是食品添加劑或列在FDA上市前通知清單上（請訪問 www.fda.gov）。

基準材料是AISI 300（不包括301）系列不銹鋼，或美國合金鑄造研究所(ACI)的等同鑄件。能證明耐腐蝕性至少與AISI 300系列不銹鋼一樣且無毒、無吸收性的金屬也可以接受。當要求的功能不允許使用AISI 300系列不銹鋼時，通常允許用經過3-A工作組審查的特定材料取代AISI 300系列不銹鋼。橡膠、類似橡膠的材料和塑料是不銹鋼的最常見例外情況替代品。已經為橡膠、類似橡膠的材料和塑料制定了特定的3-A衛生標準。因此，當在接觸產品的區域使用這些材料時，它們必須符合這些材料標準。在本部分的其它專論中專門大篇幅地講述了對類似橡膠的材料和塑料的特定要求。

其它允許的材料包括AISI 400系列不銹鋼、陶瓷、碳和電鍍材料，如鍍鉻或鍍鎳，以及其它表面修飾材料和技術。不使用AISI 300系列不銹鋼的例外情況必須指定要求的特定零件或功能，因此只限于那些確定的零件或功能使用它們。

制造

3-A設備的構造和制造標準非常重要。所有3-A衛生標準都規定了可清潔且排除產品污染的設備制造標準。衛生標準常常包括沒有凹陷、折痕和裂縫等缺陷的表面加工精度要求（一般為32 μ英寸(0.8 μm) Ra）或更光滑）、圓弧半徑限制、排放要求、清潔和檢查時的可接近性，以及對提議的清潔方法的設計要求，包括就地清潔 (CIP)、離地清潔（COP）或手動清潔（濕刷或干刷）。不得影響密封產品接觸和非產品接觸面的完好性。

在制定3-A標準時，慣常程序是在附錄中包含“通常通過規定4號拋光來達到32 μin. (0.8 μm) Ra的光潔度” 以及“無缺陷的2B冷軋不銹鋼板被認為符合要求（如適用）”這樣的句子。這意味著經過檢驗的這種2B板可以用于特定的應用（如建造水箱、噴霧干燥器），隨后只對焊縫進行4號機械拋光。由于光反射差異，拋光的區域會比較亮，看起來會有所不同。但是，制造是合格的。

格式和文體手冊》詳細說明了對產品接觸面的最小圓弧半徑要求。對于有些設備，可以規定?英寸的標準最小圓弧半徑，但通常特定的例外情況會具有更小的圓弧半徑。對于其它設備，合適的標準圓弧半徑可以是1?8 英寸，也有一些例外情況。手動清潔過乳制品或食品加工設備的人都能理解尖銳的內角難以清潔；稍帶圓弧曲線的角會使清潔工作變得容易很多。

符合3-A標準并不自然地意味著與CIP清潔兼容，因為大多數標準同時提供了手動清潔和CIP清潔。CIP清潔并不排除定期拆開設備進行檢查。除因公共健康原因而必需的功能（如成分添加、產品清理或無菌設備的自動關機）外，不包含其它功能。

可選章節

需要時，3-A衛生標準可以包括其它章節。這些可選章節包括：

特殊考慮事項—在需要獨特的制造或安裝要求時使用此節，如當HTST巴斯德殺菌系統集成有噴霧干燥系統或脫水器時。

經3-A衛生標準公司(www.3-a.org)許可轉載安裝—此節為標準的可選章節，但對于大多數做法

為必需章節。要求時，安裝標準可以包括但不限于A級 PMO或其它監管要求；正確的設備并置、地板、墻壁或天花板間距；以及所需調控裝置的互連和硬接線。在3-A 通行做法中，此節位于文檔正文中；在3-A衛生標準中，如果使用了本節，可將其放在正文中，也可以放在附錄中。

附錄—除非在“制造”一節作為要求符合的項目專門指出，否則附錄是3-A衛生標準或3-A通行做法的建議性或資料性章節。雖然一般為可選章節，但3-A文檔中通常都有此章節。附錄通常包括不銹鋼材料的參考標準，并提供實現和測量產接觸面所需光潔度的方法。也可能包括對3-A衛生標準或3-A通行做法涵蓋的設備和系統的正確構造、材料規范、安裝、清潔和圖紙有用的其它建議性信息。

即使在引用時未被認為是標準性附錄，如果制造廠家或加工廠家沒有對附錄項目給出其它指導，在檢查過程中監管機構可按照自己的程序和職權使用非標準性附錄信息。附錄也可以包含設備或系統的示意圖，以及工程設計和技術結構文件(EDTCF)的建議格式。制造廠家來維護所有產品、裝配和組件的EDTCF，作為符合3-A標準或3-A通行做法的證據。維護該文件是取得3-A符號貼標授權的要求。