MES系統如何來實現藥企質量監控與管理？
發布時間：2018-08-03 09:45 類型：
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假疫苗事件引起社會關注
近期，一則國家藥品監督管理局的通告稱，某制藥公司在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）行為，由此，疫苗的社會焦慮被點燃。疫苗造假事件，再次刺痛公眾的敏感神經。
消息一出，社會嘩然！此次疫苗事件的一個焦點是——疫苗企業生產記錄造假。生產記錄是企業的基本管理制度，也是疫苗的基本標簽和檔案，生產記錄不僅記載著企業的生產過程，而且也記錄著產品的基本信息，比如疫苗的原料、配制、成分、性能以及生產日期、銷售去向等等，可以說生產記錄是疫苗的“身份證”。一旦產品出現問題，這些記錄便可以查找企業生產存在的問題，掌握產品的去向，可是如此關鍵的生產記錄卻被人動了手腳，這種造假不僅暴露出企業管理不善，而且存在著巨大危害，無異于謀財害命。
如何消除生產記錄造假
藥企首先借助產品全生命周期管理（PLM）平臺保證藥品從研發、中試、臨床至注冊申請都要符合國家食品藥品監督管理總局（FDA）的合規性要求；其次通過制造執行管理系統（MES）系統建立完善的生產過程記錄，根據藥品生產質量管理規范(GMP)。
藥企的生產記錄必須包括：產品名稱、規格、批號，生產以及中間工序開始、結束的日期和時間，每一生產工序的負責人簽名，異常事件報告等等數據，利用MES系統收集的生產實時記錄，嚴格監控藥品的生產過程；藥品的銷售端應重新啟用電子監管碼，嚴格監控藥品生產及流通過程中的狀態；最后利用物聯網、工業大數據、工業云保證藥品生產研發、生產制造、質量監控、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程在藥品監管部門的監控之下，確保能夠實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產記錄、經營、庫存以及流向情況。
與其他行業相比，制藥企業具有工藝機理復雜、不確定因素多、企業生產計劃性強、生產調度管理繁瑣、批號管理嚴格等特殊性。針對MES系統的特殊性要求，需要將企業體制、運行模式等有效結合，通過對企業生產組織與管理模式進行變革、重組等方式來實施。經分析，大多數藥企生產車間的主要功能需求為工單管理、工藝路線管理、物料管理、容器管理、生產過程控制管理和現場數據采集等。
具體說明如下
01工單管理
MES系統支持根據產品名稱及產量手動創建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP系統下發的含有產品名稱、產量、批次號等信息的工單。
02工藝路線管理
MES系統根據不同產品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在GMP及企業現有生產情況的基礎上對現有工藝路線進行優化。
03物料管理
GMP要求企業必須建立規范的物料管理系統，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統通過對物料進行編碼來控制物料投入及產出，編碼生成后將其鎖定到生產過程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數據庫中，與批次號、電子監管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時根據產品編碼信息進行追溯。
04容器管理
藥品制劑生產最終的計量以各種制劑裝進容器為準，MES系統中容器分為多種類型。在制藥企業中容器多用于稱量模塊，對于最終滅菌產品需要滅菌車具進行滅菌操作時，會出現同柜不同批的情況，為了防止混批的發生，也會將滅菌車具視為容器，分別綁定到不同的生產批次下進行操作。
05生產過程控制管理
MES系統的核心內容是，通過切實地提示工作人員當前需要進行的操作、限制操作權限、管控生產過程的關鍵數據、管控生產過程的關鍵操作來提升企業產品的合格率，使企業的產品數據標準化、生產流程規范化，以此確保企業產品信息完整、規范，最終達到提升企業產品質量以及提升企業形象的目的。
06現場數據采集
MES系統通過數據采集系統對現場設備當前運行的數據進行采集，避免工作人員在填寫記錄時需要人工確認數據數值以及填寫數值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發生。
07電子批次記錄
電子批次記錄是企業目前努力的發展方向。MES電子批次記錄儀可在屏幕上為操作員顯示電子指令，以確保批次文件的完整性和準確性。手動數據輸入僅限于絕對必要的情況，而且始終都會根據新版GMP的要求進行相關的檢查。如果可能，我們將直接從設備和傳感器采集數據，以保證數據的準確無誤。在任何情況下，集成的異常管理功能會管理與流程規范要求之間存在的偏差，這樣可顯著縮短批次檢查環節所需要的時間，同時也會大大減輕與偏差相關的調查工作量。智能化生產和績效管理工具還可以提供先進的報告和數據分析功能以及儀表板，在其幫助下，用戶可將生產過程中采集到的數據轉化為極具價值的信息。
MES系統將企業管理信息系統與過程控制系統有效整合，對生產數據采集、傳輸與處理，藥品質量跟蹤與動態成品控制，在線質量監控與管理，實施在線優化調度與成本管理等功能進行集成，從而實現了藥品制造的全程跟蹤。
疫苗銷售端具體做法是，為每一藥品銷售最小單位加印中國藥品電子監管碼（賦碼），從廠家到各級經銷商、再到藥店等終端環節，每一次藥品的出庫入庫、核準核銷都需掃碼記錄以保證藥品全程可追溯。銷售終端將配備數字證書（密鑰），用以查詢詳細信息。未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的產品不得上市銷售。
疫苗事關民眾的生命健康安全，對任何造假行為必須零容忍。之所以用PLM平臺管理藥品研發、MES系統記錄生產過程及監控質量、電子監管碼管理藥品流通存儲，建立藥品從研發、生產記錄、質量監控、流通、存儲的全生命周期的工業大數據及云平臺，藥企作出如此事無巨細的規定，正是為了倒逼藥企以合規性的研發、規范化的生產流程、嚴格的質量監控來降低不確定性風險，最終實現產品的質量可控……疫苗關乎我國未來希望的健康成長，對疫苗的監管要做到非常苛刻而不是嚴格的要求，小編希望各類疫苗生產企業汲取教訓，通過嚴格執行藥品研發、生產、質量、銷售管理規范，堅決杜絕造假、偷工減料等違規違法行為。
總結
缺乏合規性研發、電子生產記錄不完善、質量監控不健全、物料、生產過程、質量、原料無法追溯等問題，已經不僅僅是醫療行業的專屬問題，在食品飲料行業、電子高科技行業、新能源、化工、國防軍工等眾多行業也存在以上眾多問題。天拓四方深耕數字化工廠解決方案十五載，為企業提供從產品研發、產品設計、工藝設計、生產制造、質量監控、自動化產線、自動化倉儲物流、數網星云平臺的數字化工廠整體解決方案，歡迎來電咨詢！
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