隨著我國GMP推行工作進入政府限期實施階段以來，藥品生產企業對于符合GMP要求的制藥機械產品（以下簡稱藥機產品）的需求越來越迫切。于是，給我國制藥機械生產企業（以下簡稱藥機廠）的發展帶來難得的機遇。然而，生產符合GMP要求的制藥機械不是單純的技術問題。廣大藥機廠必須在深入理解GMP真諦的基礎上，從思維方式、經營觀念、管理模式、制造技術、質量監督等方面，進行多方位思考、調整，使企業自覺成為GMP的執行主體，才能不斷改進自己的產品，主動為藥品生產企業提供符合GMP要求的藥機產品。
一、GMP的實質在于對影響藥品質量的各種因素實施全面控制
藥品作為特殊商品，它的質量特性是安全、有效、均一、穩定。而且這些特性必須要體現在每一針、每一片和每一次使用時。
自有藥品以來，國內外因藥品質量而危及人們生命安全的事故從未斷絕。特別是多起波及世界范圍的藥難事件，激起社會公憤。輿論強烈要求藥品生產質量必須接受法律控制和約束，這就是GMP問世的社會背景（GMP是Gook Manufacturing Practice的縮寫。全稱是Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of drugs）。
要確保藥品質量萬無一失，就必須對影響藥品生產質量的因素進行全面控制。這些因素有生產環境、生產裝備、生產工藝和檢驗手段等客觀方面的，也有人員意識、管理技術等主觀方面的。GMP就是對這些影響藥品生產質量的主客觀因素，作出最低要求的規定。據此，偏離GMP所生產的藥品，很難保證萬無一失，其質量被認為是不可接受的。
我國GMP（1998）指出：GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。它強調了對藥品生產過程的控制和管理，而不是專指對某實施主體的管理。雖然藥品是藥廠生產出來的，它是GMP的當然執行主體，然而藥廠的廠房、設備設施是設計、施工、安裝、制造單位參與完成或提供的，生產用的原輔料、包裝材料大多是非制藥企業供應的。這些因素對于藥品質量的影響同樣舉足輕重。因此，藥廠不應是GMP唯一的實施主體。只有一切影響藥品生產和質量的因素所涉及的部門和企業，都以GMP為基本準則，自覺成為GMP的執行主體，才能最終確保藥品質量的萬無一失。
藥機廠為藥廠提供符合GMP要求的產品和服務，不僅是保證藥品質量的需要，也是參與市場競爭的需要。特別在我國即將加入WTO的形勢下，這種需要又變得迫在眉睫。我們要學習國外制藥機械生產商的經驗，他們往往不是坐等藥廠提出訂貨技術條件來改進自己的產品，使之符合GMP；而是密切注視GMP的動向，反思自己的產品還有那些地方需要改進，積極征求用戶意見，主動向用戶介紹GMP的新概念帶動自己研究開發新產品的思路和成果。在營銷方面，他們變推銷產品為推銷觀念。他們甚至領先一步理解GMP的最新要求，當藥廠提出新需求時，新產品已能進入市場。我們學習國外經驗，不是簡單的模仿他們一些做法，重要的是要改變傳統的思維方式，變被動推銷為主動服務，只有以GMP為自身工作的基本準則，才能與藥廠產生共同語言，并達到共識。
二、掌握GMP的要素是改進制藥機械產品的關鍵
藥品生產中的質量問題，大多出自于人為差錯及生產中藥品受到的污染和交叉污染。分析造成差錯或污染的原因，既有人員素質、管理不善等主觀因素，也有廠房、設備、設施不當等客觀因素，于是GMP對此作了全面的控制。
在學習領會GMP時，應該理解GMP的基本要素是：
（1） 將人為差錯控制到最低限度；
（2） 有效地防止藥品受到污染和質量下降；
（3） 建立健全的生產質量保證體系。
這些基本要素不僅適用于藥品生產和管理，同樣也適用了藥機產品的生產和管理。因為GMP對設備設計、選用、安裝、維護、保養的要求，也是根據GMP基本要素提出的。我國GMP（1998）除了對“設備”專設一章，單獨對設備提出要求外，同時在“廠房與設施”、“衛生”、“驗證”、“文件”、“生產管理”及“附錄”等章節中，也提出了相關要求。
為了防止藥機產品使用中造成或引發藥品生產的差錯和污染，在設計、制造和安裝時，應滿足以下要求：
（1） 結構簡單，表面光潔，易清潔。裝有物料的設備盡量密閉，避免敞口。與物料直接接觸的內壁應光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；
（2） 與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料。生產無菌藥品的設備、容器具等宜采用優質低碳不銹鋼；
（3） 設備的傳動部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染；
（4） 設備要經常清洗。不便移動的設備要有就地清洗的設施，需要滅菌的設備還應有就地滅菌的設施。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝；
（5） 禁止使用含有石棉的過濾器材過濾藥液。不得使用吸附藥物組分和釋放異物的過濾裝置；
（6） 對生產中發塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備，宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置，尾氣排放宜設氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置；
（7） 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置；
（8） 潔凈室（區）內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓；
（9） 應能滿足驗證要求，合理設置有關參數測試點；
（10） 無菌潔凈室（區）內的設備，除符合以上要求外，還應滿足消毒或滅菌的需要；
（11） 設備或機械上的儀表、計量裝置要計數準確，調節控制穩定可靠。需要重點控制計數部位出現不合格或性能故障時，應有調整或顯示功能；
（12） 制劑包裝機械要操作簡單可靠，不產生差錯。出現產品不合格、異物混入或性能故障時，應有調整或顯示功能。
對于上述基本要求，近年來國內外都有不同程度的深化，應引起廣大藥機廠的關注和重視。
比如設備的清洗，特別是接觸藥物的制藥機械，在更換品種時必須徹底清洗。 對于不便搬動的設備，要求就地清洗（clean in place, 簡稱CIP），有的還要就地滅菌（sterilization in place,簡稱SIP）。為此，這些產品在設計、安裝時要考慮CIP和SIP因素以及由此而引起的相關問題，如洗滌后的干燥等。
設備驗證更是熱門話題，它包括設備的安裝確認（installation Qualification,簡稱IQ），運行確認（operational Qualification,簡稱OQ），性能確認（performance Qualification,簡稱PQ）以及投入生產后的產品驗證（Procluct Validation,簡稱PV）等四個階段。 對于每種藥機產品都有自己IQ、OQ、PQ和PV的內容。驗證測試項目已經給藥機產品帶來新課題，一些無法開展驗證的藥機產品已不受藥廠歡迎。因此，藥機廠必須主動了解藥機產品的驗證要求，掌握驗證項目、標準、方法，改進產品性能，甚至主動幫助藥廠驗證自己的產品。這樣不但會受到青睞，同時也有利于開拓服務領域。
GMP要求生產操作必須用標準操作程序（Standard Operating Procedures 簡稱SOP）形式編制成文件并遵照執行，這是防止人為差錯的需要。比如對經過驗證后的藥機產品，要求編寫SOP供操作人員使用，以便統一操作方法。如果藥機廠在推銷自己產品時，能同時為顧客提供SOP，這不但減輕使用單位的負擔，而且也有利于操作者正確使用自己產品，達到最佳使用效果，并贏得市場信譽。
三、自覺以GMP為基本準則，全面加強企業管理
要生產一臺合格的藥機產品，與生產一批合格的藥品一樣，并不是一件難事。要使自己的產品百分之百地符合標準，滿足顧客要求，這才是GMP的真諦。
GMP與ISO9000一樣，強調過程控制和管理。不把產品質量的重點放在最終檢驗上。為使產品自始至終符合要求，則從廠房設施、原材料，生產工藝、檢測手段、管理方法等方面全面控制，對生產、管理人員加強素質培訓。總之，建立起完善的質量保證體系，這才是產品質量的可靠保證。
藥機產品與藥品盡管用途、制造方法沒有共同之處，但是同屬商品，都應保證質量，這是共性的。而且藥機產品的質量直接影響藥品的安全、有效、均一、穩定，更不能不引起藥機廠的重視。
如果ISO9000體系作為各行各業質量保證和質量管理的通用準則，藥機廠可以據此加強生產過程的控制和管理的話，那末GMP將從專業角度為藥機廠提供過程控制和管理的具體要求。更具針對性、實用性。ISO9000和GMP同屬全面質量管理（TQC）思想體系，相輔相成，相得益彰。
參照在藥品生產企業國家實施GMP認證制度，對符合GMP要求的企業頒發GMP認證書的做法，不少藥機廠迫切要求也能對他們的產品和企業進行GMP認證。這是廣大藥機廠已經意識到GMP同樣也是自己的生命線。目前開展這項工作還有待國家政府有關部門研究，我們可以利用行業力量，充分作好準備。
與藥廠GMP認證一樣，對產品質量的認定，不能只限于樣品，還要對生產過程乃至生產企業的全面評定。因此，由此而延伸的是全面的企業管理。
廣大藥機廠要抓住政府限期實施GMP的鍥機，在管理思想和經營理念上，強化市場觀念，及時掌握和反饋市場信息，建立良好的企業管理基礎；在管理體制、組織形式上進行規范的公司制改造 ，完善公司制法人治理結構；在管理制度上體現民主化、科學化，建立按ISO9000和GMP組織生產，實施質量監督，進行銷售和售后服務，建立以顧客為中心的市場營銷體系；在管理方法上，確定企業的目標市場，進行準確的市場定位，提高人才開發水平；在管理手段上，適用現代化管理手段，以計算機網絡技術為突破口，建立適合企業自身的業務系統。在全面提高企業管理水平基礎上，越來越多的藥機產品將會滿足藥品生產企業實施GMP的需要。