一個企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做。第一、硬件條件保證。也就是講該企業(yè)要具有全封閉潔凈生產車間及完善的為車間服務的配套工程，其服務能力均須達標。第二、軟件條件保證。也就是講該企業(yè)要有整套的各種管理制度、各種SOP及生產全過程動態(tài)運行原始記錄。一般來講，硬件設施是該企業(yè)出巨資按GMP標準新建的。而軟件資料，應該說是該企業(yè)多年工作數(shù)據(jù)的結果，歸納整理分類即可。
實施GMP，人們普遍認為是土建、建造一座全封閉潔凈的現(xiàn)代化廠房即可。但有時為了趕時間，往往有一些在土建施工中的細節(jié)很容易被人們遺忘，到全部工程結束后，請各路專家在該廠預驗收時，問題即一一暴露在人們面前。有的小問題花幾天時間解決了，假如有的問題與系統(tǒng)交叉、與系統(tǒng)有關，那整改也就麻煩了。因為在整改暴露出來的問題時，要涉及別的系統(tǒng)，那就要大動干戈。這種整改，藥廠往往要花費大量資金。什么叫整改？就是把原來系統(tǒng)、原來的管道及其他附件設施拆除，然后再按現(xiàn)在規(guī)范要求重新安裝，這種費錢費力不討好的事，千萬不能重演了。例如某一藥廠工程完工后，該廠組織有關人員在檢查中發(fā)現(xiàn)凈水管材質及走向安裝不符合規(guī)范要求，有關專家結論是要整改，而且是屬于重點整改內容。那怎么整改呢？凈水管已安裝在技術吊頂中，穿行于整個空間。面對已竣工的工程，只有二種方案。第一種方案：把與凈水管交叉的管道、風管全部或局部拆除，吊頂也拆除。待新的凈水管按要求安裝后，各種拆除的管道、水管再重新按原樣配好，最后重新吊頂再粉刷。結論：這樣做時間長、拆除面廣、費用高；第二種方案：把不符合規(guī)范的凈水管子放在一邊不動，另外重新安裝316凈水管。看來第二種方案是浪費，其實第二種方案是快捷、省錢的措施。缺點是此種方案在安裝實施中，技術難度較大，因為在吊頂中施工，要避開各種管路。
第3期刊登的《GMP與藥廠土建》，著重寫了土建在施工中應該而必須注意的6個問題。現(xiàn)在著重談談GMP對工程安裝中應該注意的幾個問題。
如果GMP廠房土建框架結束，安裝工程隊進駐工地，此時安裝工程人員與土建工程人員并肩工作。在工作中應相互配合，交叉進行，時而土建工程讓安裝工程先行安裝（如地下管線預埋），時而安裝工程讓土建工程先行?？傊诮ㄔ霨MP廠房工作中，土建工程隊、安裝工程隊都很重要，對他們工作都有各自嚴格要求。對于安裝工程隊及其在安裝施工中應注意以下幾點：
第一、在指定、選定安裝工程隊時，最好指定、選定已經有過在藥廠、生物工程、潔凈廠房施工的有經驗的工程隊。其次，應指定技術力量雄厚、有一定管理水準的工程隊。如果選定后者，那工地現(xiàn)場藥廠管理人員壓力太大。這就要求現(xiàn)場管理人員、監(jiān)理人員必須熟悉現(xiàn)場安裝的程序、現(xiàn)場安裝的工藝技術要求以及各類隱蔽工程的要求。否則主次顛倒，管理人員跟著安裝隊跑。這種現(xiàn)狀，工程安裝完畢后，可能有返工事項。
第二、通風回風管道的制作、安裝是安裝工程隊的重頭戲。此工程質量好壞，事關大局。作者曾到過幾十個藥廠工地現(xiàn)場，看到工程隊制作風管都是在無任何保潔條件下的室內、或露天、或臨時棚內就地制作，刮風下雨都會影響制作工場的環(huán)境條件。鍍鋅鐵皮隨意堆放在路邊任憑風吹、雨打、人踏。有一次作者穿著白工作服在工地上鉆進剛制作完畢的潔凈風管里查看，并沿壁鉆出來，不查不看不知道，一查一看嚇一跳，白工作服上沾滿了灰塵、油污，風管內壁到處可見薄薄的灰塵、還有少量油污。所制作的風管受到污染，如果不經檢查，將其安裝到位，往后車間的潔凈度是不可能保證的。而且出風口高效過濾器很容易堵塞，更換周期加快，費用上升。再調換過濾器，也不解決根本問題，因為內壁是臟的。此種現(xiàn)象帶有普遍性，應該引起廠方管理人員重視。如何解決這一問題呢？應該在制作工地上做文章。要臨時搭一間制作風管專用房，面積根據(jù)需要可大可小。分二間，一間15m2緩沖間，一間40m2～60m2制作間。工作順序是將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內用塑料布蓋好，啟用時，每張鐵皮用洗滌精、水洗干凈、擦干后，送進緩沖室，在緩沖室內用廢酒精去污消毒再傳進制作室制作風管，風管按尺寸制作完畢后應有廠方現(xiàn)場管理人員驗收合格簽字后〈尺寸、潔凈〉方可用塑料紙封口，然后抬到指定的地方存放。在此要說明，風管制作室不可開啟窗門，制作人員必須穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在風管拼裝室內，地面要輔地毯，這樣可保證制作、拼裝風管的質量。
通風管道制作現(xiàn)場必須嚴格要求，否則后果無窮。因為風管一旦吊裝上去后，根本不可能拆下來清洗，因此會給潔凈車間帶來隱患。我們必須從運輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口，每一個環(huán)節(jié)都要嚴格控制。只有這樣，潔凈質量才能保證達標，真正符合潔凈車間對通風管道的要求。
第三、通風風管制作完畢，吊裝就位又是一個關鍵，一般安裝都是幾節(jié)一起同步吊裝的。在此廠方現(xiàn)場管理人員一定要注意幾個問題。
A. 吊桿一定要平直、不彎曲。
B. 風管吊上后，吊桿螺絲要收緊，使每根吊桿都受力。
C. 對有彎頭的風管，其吊桿位置一定要在法蘭旁邊，否則會產生震動和漏風。
D. 空調機組出風口吊裝，一定要吊在機組出風彎頭內側，千萬不能吊裝在彎頭外側，此節(jié)點安裝位不好，是以后風管漏風的關鍵點。
待所有風管、空調機組全部安裝完畢，要先開車，將清潔風送到車間數(shù)小時后再安裝過濾網罩。
第四、安裝工程隊配套用的各種閘門、按觸器、電氣開關、電料等，廠方都要一一過目，而且一定要到生產廠家直接定貨或通過可靠供應商進貨，避免魚龍混雜，最后工程完畢工程隊一撤，倒霉的還是廠方。因為在全封閉廠房，各種管路、氣路很多，因此閘門使用量很大，大多數(shù)閘門一般都安裝在地下或吊頂上面，如果閘門質量不好，過不了半年，開始滲漏那可麻煩了，要平面結構換個閘門很方便，現(xiàn)在是GMP廠房，多數(shù)在吊頂或地下室保護罩里。要換個閘門，第一、局部停產，拆除必要的設施；第二、登高調換；第三、修補拆除的設施；第四、清潔地坪。如果在地下，第一、破壞地坪；第二、調換閘門；第三、修補地坪；第四、清潔地坪?？傊畵Q一個閘門，花費的工程款是閘門的幾十到幾百倍。因為在GMP廠房里不可能讓維修工人每天來換閘門、換燈管、換接觸器，來回走動。所以在施工中把好質量關是理想之舉。閘門應選優(yōu)良品牌，目前中外合資藥廠使用的大多是上海富日牌閘門。電氣開關、接觸器一般都是選用西門子。照明一般選用飛利浦產品。變頻器、電腦一般選用日本、德國產品。液壓件選用德國產品。氣動元件選用意大利產品。這些配套附件質量上乘，價格適中，GMP廠房啟用后，無后顧之憂。廠方可只顧組織生產、銷售產品，無須花很大精力在維修上。
第五、GMP廠房里制藥設備到位后，各種動力源〈水、電、汽〉管道都要用暗管形式接到所在機器位置，盡量避免明管。如果實在不能安裝暗管的，就直接從天花板下來，接到機器的部位，但外面必須用不銹鋼園管封套，這樣即解決明管問題又解決美觀、清潔問題。
總之在GMP廠房安裝中，有許多細節(jié)要注意，廠方管理人員的技術素質尤為重要。因為施工隊伍是在廠方指揮下工作的。讓我們在施工中，既抓重大問題又抓小節(jié)、細節(jié)，讓GMP廠房造得更為理想，更好地為本企業(yè)服務。