隨著2013年的到來(lái)，首批企業(yè)無(wú)菌制劑生產(chǎn)線認(rèn)證進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。記者日前從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局了解到，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正合力推進(jìn)新版GMP加快實(shí)施，《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》日前已正式印發(fā)。然而，截至2012年底，已通過(guò)新GMP認(rèn)證的企業(yè)尚不足兩成。有關(guān)專(zhuān)家預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)有20%左右的中小藥企將無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。
已認(rèn)證企業(yè)不足兩成
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。而隨著2013年的到來(lái)，生產(chǎn)注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)新版GMP認(rèn)證正式進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2012年底，在我國(guó)4669家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書(shū)，其中無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)147張。羊城晚報(bào)記者在已經(jīng)公告通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)中看到，包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚(yáng)子江藥業(yè)等都已有生產(chǎn)車(chē)間獲得新版GMP證書(shū)。
不過(guò)，據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)大概有無(wú)菌制劑企業(yè)1200家，也就是說(shuō)，目前已通過(guò)新GMP認(rèn)證的無(wú)菌制劑企業(yè)尚不足兩成。
據(jù)了解，大部分國(guó)內(nèi)無(wú)菌車(chē)間為4-5年前設(shè)計(jì)投建，要達(dá)到新版GMP的要求，新的方案設(shè)計(jì)、車(chē)間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造，再加上人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級(jí)等，至少需要1年。這也就意味著，很多企業(yè)可能面臨無(wú)法在2013年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。
這也促使四部委不得不合力共推新版GMP。國(guó)家藥監(jiān)局表示，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問(wèn)題仍很突出，特別是無(wú)菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。
預(yù)計(jì)160家企業(yè)“棄改”
除了無(wú)菌藥品外，根據(jù)計(jì)劃，其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)則應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
2012年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查，根據(jù)摸底數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96家。
據(jù)不完全估算，上一次1998年的修訂，全國(guó)近4000家藥品生產(chǎn)企業(yè)為此付出了1500多億元的門(mén)檻費(fèi)。而新版GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求很高，從已通過(guò)認(rèn)證的無(wú)菌藥品企業(yè)看，大約提高企業(yè)25%的成本。因此，有關(guān)專(zhuān)家預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)有20%左右的中小藥企將無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。而國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶預(yù)計(jì)，在不同的劑型藥企中，無(wú)菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數(shù)量比例將最高。
為此，四部委共同下發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》就出臺(tái)7項(xiàng)新政，包括兼并重組、委托生產(chǎn)等7方面的鼓勵(lì)措施，但前提則是，堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬”。