醞釀8年之久的中國新版GMP終于于2011年3月浮出了水面。其實一個行業本身的規范與自動化本無關系，但是這次中國新版的GMP在細則中詳細地指出，要求
醫藥行業的自動化系統必須具備符合電子簽名和電子記錄。電子簽名和電子記錄是指自控系統要求組態軟件符合FDA（美國食品藥物管理局）21CFR PART11中的規定，并在自動化工程設計、組態和調試時按照GAMP5規范來做，國內醫藥自動化程度普遍較低，還有大量的二次儀表來實現最終控制，所以中國新版GMP的推行，必然引起未來10年中國醫藥市場一場自動化系統升級持久戰。
對于自控系統，新版GMP主要要求組態軟件的功能要符合電子簽名和電子記錄功能，一般意義上的組態軟件一般都具備簡單的用戶管理、歷史記錄和事件記錄，但是這種從傳統常規記錄來看，還是遠遠不能滿足對于FDA的21CFR PART11苛刻要求，所以必須要求組態軟件完善自身的這方面的功能，并取得相應FDA的認證和符合性聲明。讓我們來看看國內外組態軟件在這方面的性能情況。說到組態軟件（組態軟件的基本組成這里就不多說了，如果想了解可以查看我博客中的《白話組態軟件》一文，這里主要是針對符合FDA要求方面）大家會馬上想到wincc、ifix、intouch、citect等這些知名國際軟件產品，其實這些常見組態軟件不是所有都符合FDA的21CFR PART11要求，西門子的wincc確實是符合的，同樣它也是歐美醫藥類監控軟件常用的，其實wincc本身并不具備這個功能，需要用戶單獨購買logon+audit這兩個功能包，而且價格不菲；ifix也是一樣，標準版本身不包含，也需要用戶單獨購買功能包，價格更是居高臨下，并且ifi